Product Traceability

Seit 2006 unterstützen wir pharmazeutische Unternehmen bei der Evaluierung und Einführung einer weltweiten Lösung für Track&Trace, um den Schutz für die Patienten zu erhöhen sowie den verschiedenen Regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

Wir haben mehrfache und langjährige Erfahrung in Serialization und Track&Trace Projekten. Angefangen hat es mit California ePedigree, Turkey MoH, China SFDA bis zur erfolgreichen Umsetzung der European Falsified Medicines Directive (FMD) im 2019.

Zur Zeit unterstützen wir unsere Kunden bei der Umsetzung der Anforderung für die US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mittels Blockchain, sowie bei der Einführung der Track&Trace Lösung für Russland.

Beispiel European Falsified Medicines Directive (FMD)

Um Medikamentenfälschungen zu reduzieren, müssen in Europa* ab Februar 2019 Medikamente bei der Dispensierung auf ihre Gültigkeit hin überprüft werden. Dies geschieht mit Hilfe eines 2-dimensionalen Barcodes, in dem eine Seriennummer, Produktidentifikation, Charge, sowie das Verfallsdatum enthalten ist. Diese Seriennummer ist in Kombination mit der Produktidentifikation eindeutig und wird über einen Zufallsmechanismus erstellt.

Bei der Herstellung wird dieser Barcode auf den Medikamentenverpackungen gedruckt. Für Medikamente, welche im Europäischen Raum verkauft werden, müssen diese Informationen an eine Datenbank übermittelt werden, damit Apotheker, Ärzte oder Krankenhäuser diese Nummer verifizieren und "aus dem Markt" nehmen können.

Damit wird sichergestellt, dass die Verbreitung von gefälschten Medikamenten erschwert wird, denn die Übermittlung der Daten an die Datenbank ist geschützt und jede Nummer kann nur einmal an den Patienten dispensiert werden.

* wenigen Ländern ist es erlaubt mit der Implementierung weitere 6 Jahre zu warten

Source Graphik: EMVO Präsentation